Spektro Raman Progeny: Sebuah Revolusi Pengujian pada Industri Farmasi

ProgenyIndustry farmasi merupakan industry vital yang menyokong kehidupan umat manusia. Perkembangan dalam dunia yang semakin modern ini menimbulkan semakin banyaknya industry farmasi. Persaingan antar industry farmasi pun menjadi sangat ketat. Meski beberapa tahun terakhir, gerakan back to nature mulai berkembang, namun dalam dunia sintesa kimia, penggunaan “bahan kimia” (sebuah istilah yang menurut persepsi umum merupakan bahan yang tidak alami berasal dari alam) masih saja tetap memainkan peranan penting sekaligus dominan.

Poin penting dalam industry farmasi adalah bahwa produk yang dihasilkan aman dikonsumsi (sesuai kadar/takaran), tidak terlalu melihat sumbernya (herbal/tidak). Produk yang aman tentunya akan melewati sebuah proses produksi. Proses produksi sebuah industry dapat digambarkan sebagai berikut:

alur pengujian RMID

Ilustrasi rangkaian proses produksi di atas, untuk membuat produk yang aman, bahan baku yang aman mutlak diperlukan. Artinya, dengan memastikan pada tahap awal bahwa bahan baku aman, maka produk juga akan aman dengan catatan bahwa proses produksi berjalan lancer sebagaimana mestinya. Bahan baku, proses produksi, produk jadi memerlukan tahap pengujian dan pengukuran sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh setiap industry.

Khusus untuk bahan baku, prinsip pengujiannya kini berubah. Apabila dahulu bahan baku yang begitu banyak jumlahnya disampling (tentunya sesuai dengan teknik sampling/SOP yang benar), maka kini pengujian bahan baku harus 100%. Artinya, bahan baku farmasi tidak boleh disampling. Dasar dari peraturan ini pun karena teknik sampling tidak dapat menjamin 100% bahwa hasil sampling mewakili seluruh sampel.

“The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material will be incorrectly identified on its label.” Starting Materials, Annexe 8-Sampling of Starting and Packaging Materials

Tantangan selanjutnya adalah dengan tidak diperbolehkannya sampling bahan baku farmasi dalam pengujiannya, jumlah sampel menjadi berlipat. Biaya pengujian menjadi bertambah, waktu pengujianpun menjadi semakin lama, dan tenaga analis yang dibutuhkan harus ditambah lebih banyak. Hal ini tentu kurang efisien bagi sebuah industry untuk jangka panjang. Selain itu,menurut data WHO 30-50% obat tidak autentik, atau palsu. Beredarnya obat palsu tentunya dapat berdampak pada brand sekaligus profit perusahaan. Bagaimana memastikan bahwa produk asli atau palsu?

Pengujian-pengujian sebelumnya tidak mampu menjawab persoalan di atas.

Disinilah sebuah teknik pengujian baru diperkenalkan, dan mulai dijadikan standar (USP 1120, EP 2.2.48): Spektro-Raman (Raman). Raman dalam hal ini memang handal, yakni cepat dan sangat selektif.

fake ori drug

Kelebihan dari analisa raman ini adalah tidak diperlukannya membuka kemasan pada sampel (sehingga mencegah kontaminasi), pengukuran hanya dalam beberapa detik, prosedur yang ringkas (point and shoot), dan mengurangi biaya pengujian.

 

Arynazzakka

Rigaku Raman Application/Sales

PT Lab Sistematika Indonesia

zakka@labsystematic.com

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s